医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）主任审核...课程特色与背景

    课程说明    

    本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。

课程大纲

Day 1

 主题 

 时间 

 欢迎辞和简介 

 9:00 - 17:00 

 课程目标、目的和结构 

 知识 

 第一、第二和第三方审核 

 典型审核活动 

 审核目的、范围和标准 

 审核资源 

 角色和责任以及保密要求 

 审核方法 

 第一阶段审核 

 第二阶段审核 

 审核规划 

 工作文档 

 启动会讫 

 审核证据 

 有效沟通 

 审核结果 

 审核会讫 

 会讫结束 

 审核报告 

 审核跟踪 

Day 2

 主题 

 时间 

 第一天课程复习 

 9:00 - 17:00 

 知识（续） 

 QMS 的目的和业务优势 

 术语 

 Plan（策划）- Do（实施）- Check（检查）- Act（改进） 

 QMS 流程与环境 

 审核员的作用 

 QMS 文档化 

 技能 

 启动审核 

 文档审查 

 审核策划 

 工作文档 

 启动会讫 

 观察 

 审核高管 

Day 3

 主题 

 时间 

 模拟测验： 第一和第二部分课程复习 

 9:00 - 17:00 

 技能 

 审核规划以满足要求 

 审核设计与开发 

 肢体语言教程 

 审核线索 

 审核产品与服务提供 

 审核监控与测量 

Day 4

 主题 

 时间 

 模拟测验： 第三部分课程复习 

 9:00 - 17:00 

 技能 

 审核改进 

 不符合项 

 会讫结束 

 审核报告 

 审核跟进 

 模拟测验：第四部分 

Day 5

 主题 

 时间 

 交作业-审核报告 

 9:00 - 17:00 

 认证和评审流程、 IRCA 的作用 IRCA QMS 审核员认证要求与行为规范 

 最后问题/修正 

 评价 

 考试介绍 

 考试 

课程实际交付时间安排，将根据课 程需求由讲师现场灵活调整；2. 案例练习将贯穿于整个课程

课程主讲

    蒋伟新

    【专业资质】

    BSI China授权讲师

    欧盟CE认证 医疗器械评审员/专家

    国家质监总局注册检验鉴定师

    国家技监局注册质量工程师

    国家人力资源局注册经济师/检验师

    CCAA注册QMS高级审核员

    CCAA注册产品检查员

    ISO 9001主任审核员

    ISO 13485主任审核员

    ISO 22000/HACCP/RoHS审核员

    【讲师介绍】

    蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。

课程对象

•  质量部经理

•  法规部经理

•  医疗器械工厂审核员（内审和外审）

•  执行该标准的相关部门组员

备注

课程费用：16400元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）