医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）主任审核...课程特色与背景

    课程说明    

    本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。

课程大纲

课程实际交付时间安排，将根据课 程需求由讲师现场灵活调整；2. 案例练习将贯穿于整个课程

课程主讲

    蒋伟新

    【专业资质】

    BSI China授权讲师

    欧盟CE认证 医疗器械评审员/专家

    国家质监总局注册检验鉴定师

    国家技监局注册质量工程师

    国家人力资源局注册经济师/检验师

    CCAA注册QMS高级审核员

    CCAA注册产品检查员

    ISO 9001主任审核员

    ISO 13485主任审核员

    ISO 22000/HACCP/RoHS审核员

    【讲师介绍】

    蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。

课程对象

•  质量部经理

•  法规部经理

•  医疗器械工厂审核员（内审和外审）

•  执行该标准的相关部门组员

备注

课程费用：16400元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）