课程定位

面向食品药品及相关行业质量、工艺、研发和数据分析人员，以两天安排介绍统计工具的行业应用。

学习收获

• 了解制药企业在FDA和CFDA审核中对流程分析和流程认证的要求；
• 掌握工艺改善的步骤和优化分析方法；
• 掌握食品/药品行业对产品稳定周期的预测；
• 掌握产品年度回顾的统计工具和方法；
• 掌握制药流程验证设计与实施方法；
• 掌握常用的工艺生产设备、检验仪器的验证。

课程模块

第一天

• Minitab基本介绍
• Minitab视窗结构和操作技巧
• 数据统计分析的基本思路
• FDA/CFDA在食品药品中对统计分析要求
• 统计工具在年度回顾中应用
• 控制图的使用
• 控制图原理和选择
• 控制图的判异和原因分析
• 过程能力分析
• 对正态分布数据计算能力指数（Cp/Cpk）
• 对不正态分布数据计算能力指数

第二天

• 利用方差分析比较不同批次间差异
• 方差分析基本原理
• 如何利用方差分析比较差异性
• 利用回归分析预测药品稳定性
• 回归分析原理和作用
• 利用回归分析拟合药品有效成分/杂质含量和时间的关系
• 考察食品/药品稳定周期和存储时间
• 试验设计
• DOE原理和操作步骤
• 如何使用DOE找出影响因子和找出最佳参数设置

适合人群

在食品药品或相关行业从事 质量管理、工艺改善、产品研发工程师、数据分析师、药剂等专业人士

师资信息

具体师资安排以正式开课通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。