课程定位

面向医疗器械相关企业经营者、内审文控、质量研发、生产及市场等人员，系统学习体系和审核实践。

学习收获

• 认识质量管理的基本原则；
• 学习ISO 13485质量管理体系标准；
• 了解医疗器械风险管理思路；
• 了解审核技巧和方法及审核流程控制；
• 了解有效开展审核应注意的问题。

课程特色

• 知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与；
• 培训教材
• 每位参加人员将获得一套培训手册，小组练习及案例精选；

课程模块

1. 质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

• 1. 质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准详解；

• 2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准详解；

3. ISO19011审核标准介绍与案例分析；

• 3. ISO19011审核标准介绍与案例分析；

4. 《医疗器械生产质量管理规范》详细解读；

• 4. 《医疗器械生产质量管理规范》详细解读；

5. 医疗器械质量管理体系建立步骤与维护；

• 5. 医疗器械质量管理体系建立步骤与维护；

6. 质量管理体系的审核；

• 6. 质量管理体系的审核；

7. 企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施、纠正预防措施和审核记录；

• 7. 企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施、纠正预防措施和审核记录；

8. 交流答疑。

• 8. 交流答疑。

适合人群

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、 内部审核员 、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等；凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格

师资信息

由知名专家老师授课。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。