课程定位

学习ISO13485:2016医疗器械质量体系内部审核。

学习收获

• 学员能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明
• 学员能够认知审核以明确审核员责任的核心原则
• 学员能够策划内部审核
• 学员能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核
• 学员能够确定是否纠正行动已经被有效地实施

课程模块

第一天：

• 课程收益、课程目标、目的和结构
• ISO 13485，ISO 9001 系列以及 ISO 14971 之间的关系
• ISO 13485 保持与世界法规要求的一致性
• 质量管理体系概述
• ISO 13485 标准概述
• ISO 13485 条款 0, 1, 2 and 3
• 条款 4：质量管理体系总要求
• 条款 5：管理职责
• 条款 6：资源管理
• 条款 7：产品实现
• 条款 8：监视测量分析与改进
• 质量管理体系各条款之间的关联性
• 第一天总结

第二天：

• 审核简介、过程方法以及过程审核
• 管理审核方案、审核活动
• 审核员的能力及职责
• 审核准备、策划审核、审核工作文档
• 审核实施、首次会议
• 收集及验证审核信息、审核技巧
• 审核发现及不符合项、形成审核结论
• 起草审核报告、末次会议
• 执行审核后续跟踪
• 课程回顾以及提问、思考与反馈

适合人群

管理代表；资讯顾问；内审员；具备质量管理体系以及ISO 13485:2016的医疗器械专业人员；对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人

师资信息

蒋老师
30年以上的质量管理工作经验
20年以上的质量体系审核、CE产品评审工作经验
15年以上的体系培训工作经验
曾在多家国企、跨国外资企业分别从事QC、QA、QM、合规治理工作；
IRCA ISO 13485 主任审核员
CCAA ISO 9001 注册审核员
CCAA 注册产品检查员
ISO 22000/HACCP/RoHS审核员
欧盟 CE Marking 评审员
国家质监总局注册检验鉴定师
国家技监局注册质量工程师
擅长课程：
管理体系： ISO 37301、ISO 37001 、 ISO 9001 、ISO 13485等标准精讲、
实施、主任审核员、内审员
欧盟法规：MDR、IVDR、 临床评价、PMS等
美国法规：FDA 820 QSR、FDA 510K等
中国法规：无菌/植入GMP、GSP等
各国医疗器械法规：MDSAP、英国UKCA、加澳日巴等
授课风格：
强调互动学习和学员专业知识和技能的提高。尤其擅长采用实践案例针对医疗器械知识和质量管理方面的培训课程中善于循循善诱和深入细致提升学员专业知识和技能。课后采取行动，提升管理和操作能力，实现收益。
部分客户：
美敦力、强生、飞利浦、碧迪、史塞克、施乐辉、通用医疗、百特、费森、赛默、伟创力、挪度、洁定医疗、新华医疗、惠州比亚迪电子、凯利泰医疗、捷迈邦美、丹纳赫、泰尔茂、直觉外科、瓦里安医疗、德尔格、光电医疗、蔡司医疗、医科达、乐普医疗、微创医疗

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。