课程定位

面向医疗器械体系建立管理及审核人员，学习质量原则、法规与审核应用。

学习收获

• 认识质量管理的基本原则
• 学习ISO 13485质量管理体系相关标准
• 了解适用医疗器械适用法规的基本要求
• 了解医疗器械风险管理思路
• 了解审核技巧和方法，及审核流程控制
• 了解有效开展审核应注意的问题

课程模块

医疗器械适用法规的基本要求

• 医疗器械适用法规的基本要求

质量管理基本原则理解

• 质量管理基本原则理解

ISO 13485:2003标准的诠释

• ISO 13485:2003标准的诠释

ISO 14971－医疗器械风险管理思路

• ISO 14971－医疗器械风险管理思路

如何进行持续改进的审核

• 如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

• 策划、准备及执行审核

不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

• 不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

• 审核技巧

现场模拟审核

• 现场模拟审核

审核案例分析

• 审核案例分析

适合人群

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；加深了解体系、计划进一步改善医疗器械 质量管理体系 之人士

师资信息

资深老师
由专家讲授，结合医疗器械质量体系案例开展审核分析；具体师资以正式通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。