当前位置:新中华学习网 >> 公开课>> 职业技能 >> ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

  • 开课地点:广州
  • 学习费用:3200元
  • 学制:2天

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程特色与背景

课程背景

自1996年以来,ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。

通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO 13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO 13485:2016与ISO 13485:2003之间的变化,ISO 13485:2016与ISO 9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。

课程收益

了解医疗器械行业质量认证与管理要求

全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作

提高医疗器械生产企业质量管理水平

增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

掌握内审流程及技巧。

课程大纲

第一部分:

1.ISO13485认证背景知识;

2.ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;

3.新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;

4.ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;

5.ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;

6.过渡期限和需要哪些准备的资源;

7.医疗器械行业质量管理体系基础应用;

8.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

9.ISO13485标准在具体企业应用中的特点;

10.ISO13485标准对应的文件要求;

11.ISO13485标准对应的过程控制。

第二部分:       

1.ISO 13485标准-医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2.ISO13485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧;

4.认证过程中常见的问题

课程主讲

李老师

东北大学工程力学学士

暨南大学工业工程硕士

从事14年药械企业管理;

其中6年项目管理与8年工厂GMP品质管理经验;

ISO9001\ISO14001国家注册审核员

【培训项目】

ISO9001\ISO14001\ISO 13485标准、内审员培训,

FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基础知识培训

课程对象

从事企业管理,或有意从事医疗器械行业的企业管理者;具备一定管理知识,从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员 ;医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等;医疗器械企业工程师,车间管理人员。

备  注

课程费用:3200元/人(培训费用包含资料费、证书费、场地费、讲师费、茶点费等)


【不含午餐、晚餐、交通、住宿等费用,需订午餐和住宿的学员请提前将要求报会务组,便捷且省费!】


常年开班,获取最新开班时间或内训报价,咨询:400-061-6586

在线报名(提交表单后,我们将尽快联系您)
课程名称:
姓名: *
手机: *

全国公开课报名咨询热线
400-061-6586

热门高校分类

快速报名

课程名称:
姓名:
手机:
×关闭