课程定位

面向医疗器械相关从业者、中专技校及大专院校学生和有兴趣者，学习体系标准与内部审核实务；课程考试不等同取得国家职业资格或本站认证，具体安排以当期通知为准。

学习收获

• 学习ISO13485重点难点和相关要求，联系体系内审与医疗器械生产质量管理。
• 完成课程并通过考试后，系统理解ISO13485条款并学习实用审核技巧。

课程特色

• 逐项讨论主文档批记录、IQ OQ PQ、风险与生产管理，覆盖检验不合格品、事件监控处理召回和忠告性通知。
• 连接质量异常改进、人机料支持过程与内审员知识，安排考试、考卷讲解、互动交流和培训效果评估。

课程模块

教师与学员介绍、培训目的调查

• 教师与学员介绍、培训目的调查。

13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

• 质量管理的过程方法、系统方法、模式

设计开发过程与13485标准要求培训

• 主文档和批记录的管理
• IQ、OQ和PQ
• 风险管理

生产管理过程与13485标准要求培训

• 产品检验
• 不合格品控制
• 医疗器械事件监控与处理
• 医疗器械召回
• 忠告性通知发布管理
• 质量异常的判定
• 质量改进管理

支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

• 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训。

内审员知识培训

• 内审员知识培训。

考试

• 考卷讲解
• 互动交流评估培训效果

适合人群

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

师资信息

由专家老师授课，具体授课人员及安排以当期正式通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。