课程定位

面向医疗器械质量法规、设计工艺、体系推行与风险管理人员，通过小组、审核演练及教练式互动理解全生命周期风险。ISO14971:2019与相关附录和ISO/TR24971按明确教学版本学习，不保证当前全球法规适用、产品获批或机构认证结果。

学习收获

• 结合企业产品信息认识风险概念及其在医疗器械行业的作用。
• 了解新旧风险管理版本的区别及应用。
• 学习风险管理同质量体系整合，并按企业类型研究适用方法。

课程特色

• 按Day1与Day2顺序组织，先术语、QMS、MDR/IVDR、结构与附录，再进入风险分析、评价、控制、综合剩余风险、评审和生产后活动。
• 教学采用小组活动、审核演练、互动讨论及教练式学习，联系产品设计与质量管理体系。

课程模块

Day 1 内容

• Course aims, objectives and structure 课程目标、学习目的和课程架构
• Risk management: Terms and definitions 风险管理：术语和定义
• Risk management and the Quality Management System (QMS) 风险管理与质量管理体系。
• Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
• 风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)
• ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的变化
• ISO 14971:2019: General structure 通用结构
• Annexes and ISO/TR 24971 附录和ISO/TR 24971
• ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices
• ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用
• •Scope 范围
• •General requirements for risk management systems 风险管理体系通用要求
• •Risk management process 风险管理过程

Day 2内容

• •Risk analysis 风险分析
• •Risk evaluation 风险评价
• •Risk control 风险控制
• •Evaluation of overall residual risk 综合剩余风险评价
• •Risk management review 风险管理评审
• •Production and post-production activities 生产和生产后活动

Risk Management Technique: FMEA Requirement

• 风险管理技术：新FMEA 基本要求

Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes

• 风险管理审核要求和最常见错误

适合人群

质量部及法规部经理；产品和工艺设计人员；ISO13485体系推行人员；内审人员；风险管理团队及公司管理人员。

师资信息

蒋凯老师，具有管理体系主任审核员及讲师经历，具有海军航空工程学院应用电子专业背景、ISO13485高级及主任审核员和讲师、KiteMark产品认证审核员、IECQ注册QC080000主任审核员经历，担任过中国区讲师与主任审核员，具有十五年以上质量管理工作、十余年认证机构服务经验。培训审核涉及质量、流程、绩效、团队沟通、有害物质和医疗设备质量管理，采用实际案例、互动和实战演练。主讲ISO13485内审员及主任审核员、ISO14971、OHSAS18001内审员，ISO9001内审员及主任审核员、ERM，ISO14001内审员及主任审核员、BPM、IMS整合及有害物质管理。客户包括：※金融业：华融资产 信达资产 信达证券 工商银行数据中心 农业银行 建设银行 泰康人寿 中信银行郑州银行；※服务业：中远物流 中外运物流 大田快递 中国国际航空 百安居 东方航空 四川航空；※制造业：拜耳 施乐辉 派瑞格 施洁医疗 百特医疗 创生医疗 GE 医疗 史赛克 伟创力 西门子 巴奥米特 强生；斯达克听力 辐新辐照 武汉杰士邦 碧迪 宝钢国际 GE 医疗 Schneider 夏普。具体资格名称及适用版本、个人历史角色与当期授课安排以正式通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。