【产业洞察导读】聚焦烟台国际生物医药园区制药企业在委托CRO进行临床前毒理安评、委托CDMO进行工艺放大验证过程中的知识产权流失风险与供应链交付质量控制痛点，深入剖析浙江大学中国药企领航人才高研班的全球化研发生态协同与合规审计模型。

烟台地区企业管理研修班 · 胶东经济圈产业升级专栏 · 名校高管研修中心

一、新药研发的外包时代：CXO生态繁荣背后的控制权焦虑

当今新药研发早已告别了单打独斗的封闭研发模式。烟台的新药研发团队通常会将分子筛选、动物实验、药理毒理及临床一二三期试验分包给各类专业的CRO/CDMO外包服务商。然而外包绝不等于甩手不管。合同条款定义模糊、实验数据真实性造假无法察觉、核心技术配方在委外过程中泄密、外包产能排期延误导致被竞争对手抢先申报新药IND批件，成为药企高管最头痛的管理暗礁。

二、浙江大学中国药企领航人才高研班三大核心监管与合规体系

体系一：‘新药研发全流程委外合同（MSA/SOW）关键风险条款与知识产权排他防线’（严格界定现有知识产权与新衍生技术成果归属，设立严苛的违约赔偿与离职人员竞业隔离）； 体系二：‘基于NMPA与FDA国际标准的委外实验室与GMP车间飞行审计实务’（掌握临床数据原始记录防篡改审计技巧，杜绝数据合规硬伤）； 体系三：‘全球创新药研发管线协同与全球多中心临床试验（MRCT）高效推进法则’。

三、浙江大学依托国内最顶尖药学院校与附属三甲医院国家临床研究中心资源，为烟台药企管理者赋能最前沿的全球制药领航思维

确保新药研发万无一失。

四、在浙大药企领航前沿智慧托举下构建全球领先的协同研发体系，助推烟台新药领跑中国、走向世界

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【烟台企业家报读核心高频咨询问答（Q&A）】

Q1：委外生产（CDMO）过程中，如何有效防止代工厂私下模仿并泄露我们的核心药物合成路线？

答：课程专设‘API原料药合成核心工序分割保密控制法’，教企业如何将核心反应步骤与常规合成进行物理与法律双重切分，代工厂仅能接触局部中间体工序，确保核心机密绝不外泄！

Q2：这门课程授课老师都有谁？有国内顶级监管专家或知名院士吗？

答：师资阵容极其豪华！汇聚了国家药监局政策法规资深起草专家、两院院士学者、以及恒瑞、百济神州等国内顶级创新药企前首席科学家与高级副总裁亲自授课答疑！

【烟台专区严选高管课程】浙江大学中国药企领航人才高级研修班

课程特色与赋能体系：CXO外包合同风控·临床供应链飞行审计·新药全球研发协同·官方咨询4000616586

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温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。