课程定位

保留规管体系、分类、21CFR、基本管理、QSR、体系差异、查厂及技术文件八项内容，作为医疗器械法规与质量管理培训范围。

学习收获

• 了解FDA注册、510（K）准备、质量体系和查厂原则。
• 学习技术文件、事故报告与警戒系统的相关管理要求。

课程特色

• QSR、QSIT、21CFR与ISO13485等为课程所用教学框架；适用版本、市场准入程序和讲授范围以当期正式材料为准，不替代具体产品注册或法律合规审查。

课程模块

美国医疗器械规管体系简介

• 美国医疗器械规管体系简介

医疗器械分类管制

• 医疗器械分类管制

法规（21CFR）要求概览

• 法规（21CFR）要求概览

基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）

• 基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）

质量体系法规（QSR）要求讲解

• 质量体系法规（QSR）要求讲解

比较 QSR 和 ISO 13485 的差异

• 比较 QSR 和 ISO 13485 的差异

如何准备接受美国 FDA 查厂

• 如何准备接受美国 FDA 查厂

如何准备 510（K）技术文件

• 如何准备 510（K）技术文件

适合人群

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等。

师资信息

刘老师，具有国家注册质量管理体系高级审核员、中国医疗器械行业协会及深圳市医疗器械行业协会会员相关经历。自1996年开展YY/T0287与ISO13485教学，自2000年开展YY/T0316与ISO14971教学，曾为SGS、各地药监部门、医疗器械行业协会和企业提供体系、风险、过程确认及医疗器械法规公开课与内训。教学重视理论与案例，相关年份为历史起点，不据此推算当前资格。完整姓名和当期师资以正式通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。