课程定位

面向医疗器械质量与法规相关人员，按美国监管体系、质量体系要求、注册关系、风险管理、运营结合、ISO13485衔接和FDA检查指南七个主题组织学习。具体法规版本与适用要求应结合当期材料核实。

学习收获

• 了解美国医疗器械监管体系。
• 了解QSR820质量管理体系的基本内容。
• 理解FDA注册与QSR820之间的关系。
• 了解医疗器械风险管理的基本议题。
• 讨论质量体系要求与实际运营管理的结合。
• 比较QSR820与ISO13485及体系衔接问题。
• 了解FDA检查指南的教学内容。

课程特色

• 课程围绕质量体系、医疗器械风险管理和市场准入相关议题开展研讨；法规及标准版本、适用范围以当期正式要求为准，课程不承诺注册、检查或认证结果。

课程模块

医疗器械质量体系与FDA相关议题

• 美国医疗器械监管体制。
• QSR820质量管理体系的基本内容；
• FDA注册同QSR820之间的关系；
• 医疗器械风险管理；
• 如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合；
• QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何在ISO13485基础依 QSR820的要求建立体系；
• FDA检查指南。

适合人群

有意将产品销向美国市场的企业人员 •医疗器械管理者 •医疗器械企业法务人员 •医疗器械内部质量管理人员 •医疗器械企业过程策划人员 •医疗器械企业质量工程师 •医疗器械企业供应商管理人员 •医疗器械企业风险管理人员 •医疗器械负责生产、技术人员 •医疗器械法规注册人员 •医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员 •医疗器械企业设计人员 •医疗器械企业公司的内外部审核人员 •医疗器械销售人员 学员要求：学员应当具备质量管理体系基本知识和（或）销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。

师资信息

王老师，同济大学医学研究生背景，具有中华医学会微循环学会委员、心血管分会会员、BSI SA Lead Assessor及QS CRO相关经历。曾在上海三甲医院工作学习，参与医学与临床课题并在医疗行政管理部门挂职；曾任美国DI集团质量法规经理、临床研究经理，参与三十多个医疗器械的研发和准入、510K及PMA注册与临床研究。另有QS国际培训中心总监兼首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理、医药健康网CEO及独立董事等经历，拥有近二十年医疗管理、培训、咨询与审核经验，研究ISO13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140和21CFR820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等体系标准和法规议题，涉及产品开发、灭菌、包装、临床及风险管理。完整姓名、资格岗位时段及当期安排以正式通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。