课程定位

面向医疗器械质量体系及审核相关人员，围绕2016版ISO13485及ISO19011:2011教学，连接法规一致性和审核实践。标准法规实际适用及任何认证、标章条件须报名核实，不承诺本站授权、考试通过或资格认可。

学习收获

• 说明ISO13485结构范围及组织适用。
• 认识审核核心原则和审核员责任。
• 学习策划内部审核。
• 按过程识别、取样和质疑开展审核。
• 判断纠正行动实施的有效性。

课程特色

• 第一天理解标准，第二天按审核全流程实践并回顾提问；能力认证或标章如有安排，其性质、实施机构、条件和费用以正式通知核实。

课程模块

第一天：标准关系与体系要求

• 明确学习目的结构，比较ISO13485、ISO9001系列与ISO14971，讨论世界法规要求一致性。
• 认识质量体系和标准概览，学习条款0至3及条款4体系、5管理职责、6资源、7产品实现、8监视测量分析改进。
• 分析各条关联并总结。

第二天：审核方案与准备

• 认识审核、过程方法与过程审核，管理审核方案及活动。
• 明确审核员能力职责，策划准备审核及工作文档。

实施、报告与后续跟踪

• 实施首次会议，运用技巧收集验证信息。
• 形成发现不符合及结论，起草报告并举行末次会议。
• 执行后续跟踪，联系纠正有效性，回顾提问思考反馈。

适合人群

管理代表、咨询顾问、内审员，具备质量体系及ISO13485知识的医疗器械专业人员，以及对一二三方审核感兴趣的人士。

师资信息

蒋老师，具有三十年以上质量、二十年以上体系审核和CE评审、十五年以上培训经历，曾在国企及跨国外企从事QC、QA、QM与合规治理。具有IRCA ISO13485主任审核员、CCAA ISO9001注册审核员及CCAA注册产品检查员、ISO22000/HACCP/RoHS审核员、CE评审员、质监总局注册检验鉴定师及技监局注册质量工程师个人资历。讲授ISO37301、37001、9001及13485，涉及MDR/IVDR、临床评价PMS、FDA820/510K、中国GMP/GSP和MDSAP、UKCA等法规主题。完整姓名、资格任职时段与当期安排以正式通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。