课程定位

面向医疗器械质量、法规及审核人员，以ISO13485:2003、ISO14971:2009和ISO19011:2002等历史版本开展条文和审核方法研习。相关版本的实际适用、注册及资格条件需在报名前核实。

学习收获

• 理解ISO13485:2003体系要求与ISO14971:2009风险管理概念。
• 通过活动讨论和审核演练学习审核原则及ISO19011:2002的内审应用。

课程特色

• 安排小组活动、审核演练、互动讨论和教练式学习。课程另列资格证书与IRCA申请事项，认可状态、考核和申请条件、实施机构及证书性质以正式通知核实，不代表完成培训即获注册资格。

课程模块

质量原则与2003版要求

• 学习质量管理原则，分析ISO13485:2003条文及体系要求。

应用原则与风险管理

• 研习PD CEN ISO/TR14969:2005应用原则和ISO14971:2009风险管理相关概念。

审核指南与内部审核

• 讨论ISO19011:2002在审核过程中的应用，联系活动与演练练习ISO13485:2003内审的策划、执行及报告。

注册过程

• 理解相关注册流程的教学内容，区分课程考核、资格证书和后续注册申请条件。

适合人群

质量部与法规部经理，医疗器械工厂内部、外部审核员，以及执行相关标准的部门人员。

师资信息

王老师，具有同济大学医学研究生学习及医疗行业工作经历，曾从事医院研究、医疗器械质量法规和临床研究相关管理，具有医疗行业审核、培训与咨询经验，教学涉及质量、风险、包装、灭菌及注册等领域。具体授课安排以当期开课通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。