课程定位

围绕医疗器械质量管理与审核能力，研习ISO13485:2016及其与2003版的区别，联系ISO14971风险管理、产品安全有效性、追溯反馈与审核实践。标准和法规的实际适用需按当期有效文本核实。

学习收获

• 认识质量管理的基本原则。
• 学习ISO13485质量体系标准。
• 理解医疗器械风险管理的思路。
• 认识审核技巧、方法及过程控制。
• 讨论有效开展审核时需关注的问题。

课程特色

• 设置现场模拟审核和审核案例分析。课程完成及考试通过后所列培训证书，其发证机构、考核条件和证书性质以正式通知核实。

课程模块

医疗器械法规与质量体系

• 梳理行业基本法规要求，研读ISO13485:2016并比较2003版差异，联系医疗器械产品安全有效性、标识追溯、反馈警戒与通知等质量管理议题。

风险管理与持续改进

• 学习基于ISO14971的风险管理流程，研究以持续改进为导向开展体系审核。

审核策划、准备和实施

• 按照审核原则安排工作，练习获取证据、控制审核流程和运用沟通技巧。

审核结论与后续跟进

• 讨论不符合项判定、审核结果和报告的跟踪处理，结合现场模拟及案例分析进行评价。

适合人群

建立或管理医疗器械质量体系的人员，内部、第二方或第三方审核人员，以及拟进一步改善体系的相关人员。

师资信息

刘老师，具有质量管理体系高级审核和医疗器械质量、风险管理课程教学经历，长期讲授YY/T0287—ISO13485及YY/T0316—ISO14971相关内容，授课结合医疗器械行业案例。具体授课安排以当期开课通知为准。

课程咨询与报名

了解本期课程安排、师资及报名事项，请联系新中华学习网：400-061-6586，也可使用本页下方的报名咨询表。具体开课安排以正式通知为准。

温馨提示：本文内容根据课程内容整理，各模块实际讲授内容由授课老师根据学员情况灵活调整，最终以课堂授课为准。