医疗器械质量管理体系（ISO134852016）内审员课程特色与背景

  课程说明

  ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。

  新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

  本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。

  通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

  课程收益

  让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

  让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

  让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

课程大纲

Day 1

时间

课程内容

9:00-17:00

ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系

新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构

新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义

新版ISO 13485:2016第四章

新版ISO 13485:2016第五章

新版ISO 13485:2016第六章

新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化

新版ISO 13485:2016第八章

Day 2

时间

课程内容

9:00-17:00

新版转版安排和准备

审核的目的和原则

审核的策划和准备

审核的实施和报告

如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审

如何考虑适用的法律法规要求

案例和考试

课程主讲

全职讲师

课程对象

质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员（内审和外审）;执行该标准的相关部门组员.

备注

课程费用：3498元/人（含教材、中文参考标准、证书、午餐、茶点、6%VAT费用）